我国对注册医疗器械公司等医疗器械及的监管立法起步较晚，直到2000年4月1日起我国才开始施行第一部医疗器械监管法规——《医疗器械监督管理条例》（以下简称原《条例》），揭开了我国对医疗器械这一特殊产品依法监管的序幕。以原《条例》为核心，国家出台了一系列配套规和规范性文件，开始构建医疗器械监管法规体系。2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）开始生效实施，开启了我国医疗器械法规发展的新篇章。
医疗器械监管，是指为了保证医疗器械的安全、有效和保障人体健康和生命安全，国家医疗器械监管部门对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节进行全过程监管的行政行为。医疗器械监管具有以下特点：
1．医疗器械监管是一种行政行为，必须按照《行政许可法》《行政处罚法》《行政强制法》《医疗器械监督管理条例》等行政法律、法规以及规章进行行政管理。医疗器械监管做到依法监管和科学监管，基本要求是遵循既有的法律规定并结合行业特征开展管理动。
2．医疗器械监管的对象是与医疗器械相关的研制、注册、生产、经营、使用、不良事件监测、三类医疗器械注册和再评价、召回以及相关监督管理活动，因而具有很强的行业特性。从研制到召回销毁的整个产品生命周期都需要进行监管，做到全程监管。
3．医疗器械监管的目的是保证医疗器械陶安全性和有效性，进而保障人民大众的身体健康和生命安全。安全有效性是医疗器械监管的基本价值目标，只有安全有效性得到保证的产品才可以生产、上市销售。
我国医疗器械的监督管理从20世纪80年代就开始了，但是对医疗器械实行统一的全过程监督管理和依法监督管理是自1998年第一轮药品监督管理体制改革起而不断发展的。我国医疗器械监管模式和监管体制是借鉴西方发达国家监管模式，特别是借鉴美国FDA对医疗器械的监管模式，结合我国现阶段医疗器械发展现状而建立来的。多年的监督管理实践证明，这种监督管理模式及体制在保证人民群众使用医疗器械安全有效和促进医疗器械产业持续健康发展两方面是卓有成效的。但是，目前的监督管理模式和管理体制上仍然还有一些不足之处，医疗器械监管体制有待于进一步理顺。
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