1998年，我国成立了国家药品监督管理局(State Drug Administration，SDA)，2000年实施的原《条例》明确规定医疗器械由其管理。2003年，在国家药品监督管理局的基础上，组建了直属国务院领导的国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration，SFDA)。2008年3月，在第十一届全国人大一次会议第四次全体会议上，将原直属国务院领导的国家食品药品监督管理局改为卫生部管理。根据《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发[2008]12号），国家食品药品监督管理局为卫生部管理的国家局。2013年，根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发[2013]14号)，成立国家食品药品督管理总局(China Food and Drug Administration，CFDA)，为国务院直属机构。从我国药品监督管理部门的发展轨迹可以看出，医疗器械从2000年开始到现在一直由药品监督管理部门在进行管理，以食品药品监管部门为主导的医疗器械监管体制实际上由来已久，并积累了宝贵的实践经验。
国家食品药品监督管理总局的相关职能：
(1)负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）5安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
(2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排鸯至治理机制，制订全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制订食品安全风险监测计划、食品全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导与监督执业药师注册工作。与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。
(4)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
(5)负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
(6)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系、三类医疗器械注册监管和信息化建设。
(7)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。
(8)指导地方食品药品监督管理工作，规范注册医疗器械公司等行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
(9)承担国务院食品安全委员会的日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
(10)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。
食品药品监督管理总局共设20个组成司局，它们分别是办公厅、综合司（政策研究室）、法制司、食品安全监管一司、食品安全监管二司、食品安全监管三司、药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）、医疗器械注册管理司、药品化妆品监管司、医疗器械查局、应急管理司、科技和标准司、新闻宣传司、人事司、规划财务司、国际合作司（港澳台办公室）、机关党委、驻总局纪检组监察局、离退休干部局。在这些组成机构中，与医疗器械直接相关的司局有医疗器械监管司、医疗器械注册管理司、科技和标准司以及稽查局。
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