医疗器械行政监管部门在三类医疗器械注册等医疗器械监管的过程中，起到主导作用的部门和机构当属医疗器械行政监管部门和医疗器械监管技术支撑机构。所谓医疗器械行政监管部门，是指根据湃法规规定的权限和程序，履行......
医疗器械监管法律实施与法律责任1．法律实施。法律的实施和法律的制定密不可分，没有法律的制定就谈不上法律的实施。但是，法律制定后，在现实生活中如果得不到贯彻实施，那么法律的制定就会毫无义。我国的法律实施......
医疗器械监管法律制定与法律要素在我国医疗器械监管法规体系中，法律占有极其重要的地位。广义的法律是指国家权力机关在立法权限内按照法定的程序制定出来的所有法律规范性文件。狭义的法律是指全国人民代表大会及其......
不再作为医疗器械管理的29个产品2015年3月31日，食品药品监管总局办公厅发布了《关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知》（食药监办械管[2015]49号)，对29个产品不再作为医疗器械管理。对于不作为医疗......
监管注册医疗器械公司的必要性医疗器械的使用源远流长，在新石器时代人类就曾经采用工具实施环锯术，用于治疗和诊断疾病。现代医疗器械已经与药品一样，成为医疗卫生服务中不可缺少的重要内容，被广泛应用于疾病预防......
医疗器械监管的概念及特征我国对注册医疗器械公司等医疗器械及的监管立法起步较晚，直到2000年4月1日起我国才开始施行第一部医疗器械监管法规——《医疗器械监督管理条例》（以下简称原《条例》），揭开了我国对医疗......
注册医疗器械公司代理机构告诉您医疗器械的定义2012年5月，有投诉举报称在深圳新安街道XX花园存在非法经营医疗器械窝点。执法人员迅速出动，现场发现“吗啡快速检测试剂盒”“氯胺酮快速检测试剂盒”等二类、三类医......
